IVD 企业质量体系文件学习系统

以一套真实落地的体外诊断（IVD）企业四层文件体系为样本，对照 ISO 13485，拆解其编写精巧之处，供刚进入行业的企业学习、搭建与参考。

四层结构 QSA / QSB / QSC / TC 1,555 份真实文档台账 对照 ISO 13485:2016 / 2026

写在前面 · 本系统怎么用

面向对象：刚踏入 IVD / 医疗器械行业、需要建立或理解质量体系文件的新企业。

本系统基于一套已实际运行的 IVD 企业文件体系（样本代号 ABON）整理。它包含质量手册、21 个程序文件、112 个管理性文件，以及近千份技术/采购规范，共 1,555 份文档。我们用文件名解析 + 编写规定索引 + ISO 13485 标准，做三层拆解：

说明（数据口径）：样本中的 PDF 均为扫描影像件（无文本层），无法逐页 OCR。本系统对"实际每份文件"的覆盖为台账级——已解析全部 1,555 份文件的名称、编码、层级、版本与类型；内容分析结合《质量体系文件编写规定》索引（含 21 个程序文件与 112 个管理文件的完整清单）与 ISO 13485 标准完成。清单中的路径为样本原机路径，仅供结构参考。

一、为什么需要文件体系

质量体系文件不是"为了认证而写"，而是把"做对的事"固定下来、可复制、可审计、可改进。

ISO 13485 是什么

ISO 13485 是专门针对医疗器械的质量管理体系标准（基于 ISO 9001 过程方法，但强调法规符合性、风险管理与可追溯性）。现行广泛认证版本为 ISO 13485:2016，其强制要求集中在第 4–8 章：

章节主题核心要求
第 4 章质量管理体系建立/文件化/实施/保持；质量手册、文件控制、记录控制、医疗器械档案（4.2.3）
第 5 章管理职责管理承诺、质量方针、策划、职责权限、管理评审
第 6 章资源管理人力资源（能力/培训）、基础设施、工作环境
第 7 章产品实现策划、与顾客有关过程、设计开发、采购、生产与服务、标识追溯、监视测量装置
第 8 章测量·分析·改进监视测量、内部审核、不合格品控制、数据分析、CAPA
2026 版前瞻：ISO 13485:2026 已于 2026-06-12 发布，将于 2027-06-01 强制实施。新增两大强制要求：① AI 辅助工艺验证（7.5.2.1）；② 远程审核有效性确认（附录 B.3）。本样本体系中已前瞻布局"计算机系统验证 / 电子表格验证 / 软件生存周期"等文件，正是对该方向的提前覆盖（详见第五节）。

二、四层文件结构全景

把 ISO 13485 的"手册—程序—记录/作业文件"展开为四层，并把 IVD 特有的技术文件单列成层。

一层
质量手册
2
QSA · 质量手册（不含表单）
二层
程序文件
31
QSB · 程序文件（不含表单，表单另计）
三层
管理性文件
140
QSC · 管理性文件（不含表单，表单另计）
四层
技术文件
964
TC · 技术文件（不含表单）

另有表单记录（JL）418 份（程序文件表单 122 ＋ 管理文件表单 296），单独在清单"仅看表单(JL)"中查看，不计入上述层级计数。

四层如何对应 ISO 13485 文档层级

ISO 13485 要求本体系对应层说明
质量手册（4.2.2）一层 QSA1 份手册，中英文双版
形成文件的程序（各条款）二层 QSB21 个程序，逐一覆盖第 4–8 章过程
作业指导书 / 记录（4.2.4/4.2.5）三层 QSC + 表单(JL)管理规定细化操作，表单固化证据
（标准未强制，但 IVD 必需）四层 TC原辅料规范、工艺、设备、注册文档——把"技术状态"也纳入体系管控

精巧点：标准只要求到"作业文件+记录"，本体系把技术文件单独成第四层，使配方、玻纤/NC膜等核心耗材、设备、注册文档都被纳入受控体系——这是 IVD 企业防止"技术状态失控"的关键设计。

三、编码体系怎么读

一份文件的名字本身就是"检索键"。掌握编码，能在 1500+ 文件中秒定位。

编码结构

前缀-模块字母+流水号 文件名称(版本码)

例：QSB-A00 文件控制程序(K00) → 前缀 QSB（程序文件）+ 模块 A（文件控制）+ 流水 00 + 名称 + 版本 K00。

  • 前缀：QSA 手册 / QSB 程序 / QSC 管理文件 / TC 技术文件（采购技术规范）。
  • 模块字母：按职能分桶（见下表），让文件天然归类。
  • 版本码：括号内字母+数字（如 K00 / N00 / AB），代表版次与修订状态，配合文件控制程序实现版本追溯。
  • 表单：程序/管理文件下挂 -JL-xx 记录表单（审批表、台账、评审表…），使"写—做—记"闭环。

模块字母含义（职能分桶）

模块职能模块职能
A文件控制N标识与可追溯 / UDI
B质量记录P顾客财产
C管理评审Q防护与交付
D人力资源R监视测量装置
E设施设备S内部审核
F工作环境T检验与试验
G质量策划 / 风险U不合格品
H产品要求 / 合同V顾客投诉 / 警戒
J设计开发 / 注册W数据分析
K供应商评价X纠正与预防(CAPA)
L采购M生产过程

四、对照 ISO 13485:2016

21 个二层程序文件，与 ISO 13485 第 4–8 章过程条款逐一对应。这是新企业搭建程序文件清单的"黄金对照表"。

程序文件名称对应 ISO 13485:2016 条款
QSB-A00文件控制程序4.2.4 文件控制
QSB-B00质量记录控制程序4.2.5 记录控制
QSB-C00管理评审程序5.6 管理评审
QSB-D00人力资源管理程序6.2 人力资源
QSB-E00设施、设备和工艺装备控制程序6.3 基础设施
QSB-F00工作环境控制程序6.4 工作环境
QSB-G00质量策划控制程序5.4 策划 / 7.1 产品实现策划
QSB-H00产品要求的确定及销售合同评审程序7.2 与顾客有关的过程
QSB-J00设计控制程序7.3 设计开发
QSB-K00供应商评价、选择程序7.4 采购（供方评价）
QSB-L00采购控制程序7.4 采购
QSB-M00生产过程控制程序7.5 生产和服务提供
QSB-N00标识和可追溯性控制程序7.5.8/7.5.9 标识与可追溯性
QSB-P00顾客财产控制程序7.5.10 顾客财产
QSB-Q00产品防护和交付控制程序7.5.11 产品防护
QSB-R00监视和测量装置控制程序7.6 监视测量装置控制
QSB-S00内部质量审核程序8.2.2 内部审核
QSB-T00检验和试验控制程序8.2.4 产品的监视测量
QSB-U00不合格品控制程序8.3 不合格品控制
QSB-V00顾客投诉处理程序8.2.1 顾客反馈 / 8.5 警惕与CAPA
QSB-W00数据分析、应用程序8.4 数据分析
QSB-X00纠正和预防措施控制程序8.5 改进（CAPA）

可见：21 个程序文件完整覆盖了 ISO 13485 第 4–8 章的全部过程条款，无遗漏。三层 QSC 管理文件是这些程序的细化与支撑，其条款归属继承所属二层程序（如 QSC-A01 文件编写规定 → 4.2.4）。

五、这套体系的精巧之处

对照 ISO 13485 后，以下几处设计体现了"超出合规、面向实战"的成熟度。

① 四层金字塔 + 技术文件单列

标准只要求到作业文件+记录。本体系把配方、玻纤/NC膜等核心耗材、设备、注册文档单列第四层(TC)，使"技术状态"也受控，直击 IVD 企业最易失控的环节。

② 编码即检索键

QSA/QSB/QSC/TC 前缀 + 职能模块字母(A–X) + 流水号 + 版本码，让 1500+ 文件天然分类、可秒查、可审计，新人不靠培训也能"按码索骥"。

③ 版本与职责闭环

每份文件带版本码（K00/N00…），配合 QSB-A00 文件控制 + QSB-B00 记录控制，实现变更历史、授权级别、版本控制——对应 ISO 4.2.4/4.2.5 的"写所需、做所写、记所做"。

④ 风险与法规全覆盖

G 模块集中风险管理（G01 风险管理、G02 FMEA、G05 国内风险管理、G06 WHO 变更），直接对应 ISO 14971 与 7.1 风险策划；N08 UDI、V01 警戒/忠告性通知——覆盖唯一标识与上市后监督。

⑤ 中英双语 + 全球注册视野

文件名中英对照，含 CE Technical Files、OEM/Alere 客户、WHO 预认证、UNICEF 等。体系面向全球市场（FDA QMSR、EU MDR/IVDR、MDSAP），是 ISO 13485 的"出口增强版"。

⑥ 软件与自动化前瞻

J22 软件生存周期、M08 电子表格验证、M10 计算机系统验证——对应 ISO 13485:2016 的 4.1.6 软件验证，并为 2026 版"AI 辅助工艺验证"提前铺路。

⑦ CAPA 成熟（8D 引入）

X01 8D 方法、X02 质量事件、X03 措施实施。8D 源自汽车行业的成熟问题解决法被引入医疗器械，体现跨行业标准融合，使根因分析与措施验证更结构化。

⑧ 表单(JL)配套固化证据

每个程序下挂记录表单（审批表、台账、评审表、报告…），把"要求"变成"可检查的客观证据"，是体系通过审核、实现追溯的底层支撑。

六、完整文件清单（可检索）

下列为样本体系中全部文档的台账（编码 / 名称 / 版本 / 层级）：非表单文档 1137 份，表单记录（JL）418 份，合计 1555 份。默认显示文档；点"仅看表单(JL)"查看全部表单。

全部 质量手册 程序文件 管理文件 技术文件 仅看表单(JL)
各职能模块文档数量（程序+管理文件，不含表单）
A 文件控制9
B 质量记录8
C 管理评审3
D 人力资源6
E 设施设备5
F 工作环境10
G 质量策划/风险10
H 产品要求/合同7
J 设计开发/注册18
K 供应商评价6
L 采购4
M 生产过程19
N 标识/UDI16
P 顾客财产1
Q 防护交付9
R 监视测量4
S 内部审核2
T 检验试验6
U 不合格品6
V 投诉/警戒11
W 数据分析2
X CAPA6
质量手册QSA-000Quality ManualN00
质量手册QSA-000质量手册N00
程序文件QSB-A00JL02文件发放记录表(03)
程序文件QSB-A00文件控制程序K00
程序文件QSB-B00质量记录控制程序 Quality Record Control ProcedureB07
程序文件QSB-C00管理评审程序Management Review ProcedureB05
程序文件QSB-D00人力资源管理程序 Human Resource Management ProcedureC04
程序文件QSB-E00设施设备和工艺装备控制程序Facility,Equipment and work Fixture Control Procedure（G00）
程序文件QSB-F00工作环境控制程序Working Area Control Procedure.docAB
程序文件QSB-F00工作环境控制程序Working Area Control Procedure（G00）
程序文件QSB-G00质量策划控制程序Quality Planning Control Procedure（E00）
程序文件QSB-H00产品要求的确定及销售合同评审程序Product Requirement Confirmation and （D03）
程序文件QSB-J00Design Control Procedure .docAB
程序文件QSB-K00供应商评价、选择程序 Supplier Evaluation and Selection ProcedureF05
程序文件QSB-L00采购控制程序 Purchasing Control ProcedureG01
程序文件QSB-M00生产过程控制程序 .docAD
程序文件QSB-M00生产过程控制程序Process Control Procedure（J01）
程序文件QSB-N00标识和可追溯性控制程序(Identification_and_Traceability_Control_Procedure).doc
程序文件QSB-N00标识和可追溯性控制程序Identification and Traceability Control Procedure.docAC
程序文件QSB-N00标识和可追溯性控制程序Identification_and_Traceability_Control_Procedure.docAI
程序文件QSB-P00顾客财产控制程序Customer Property Control Procedure
程序文件QSB-Q00产品防护和交付控制程序Product Preservation and Delivery ProcedureF00
程序文件QSB-R00监视和测量装置控制程序 AD.docx
程序文件QSB-R00监视和测量装置控制程序Monitoring & Measuring Apparatus Control ProcedureG00
程序文件QSB-S00内部质量审核程序Internal Quality Audit Procedure（D01）
程序文件QSB-T00检验和试验控制程序.docAB
程序文件QSB-T00检验和试验控制程序.docAC
程序文件QSB-U00不合格品控制程序Non-Conforming Product Control Procedure .docxAC
程序文件QSB-U00不合格控制程序Non-conforming Control ProcedureF03
程序文件QSB-V00顾客投诉处理程序.docxAC
程序文件QSB-W00数据分析、应用程序 Data Analysis and Application Procedure（F00）
程序文件QSB-X00纠正和预防措施控制程序Corrective_and_Preventive_Action_Control_Procedure.docxAB
程序文件QSB-X00纠正和预防措施控制程序Corrective_and_Preventive_Action_Control_Procedure.docxAC
管理文件Attachment 1- Essential Requirements Checklist sampleA05
管理文件ED-0020 BS EN ISO 14971-2009 医疗器械.医疗器械风险管理的应用
管理文件YY T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
管理文件QSC-A01文件编写规定.docE00
管理文件QSC-A01文件编写规定Document Preparation ProvisionE00
管理文件QSC-A02文件和资料的归档管理规定Documents and Data Archiving Management Provision（B02）
管理文件QSC-A03产品BOM管理规程 Product BOM management procedureL00
管理文件QSC-A05CE 技术性文件控制程序CE Technical Files Control Procedure（A03）
管理文件QSC-A07外来文件控制规范External Document Control ProvisionB00
管理文件QSC-A08Agile系统文件操作规程A00
管理文件QSC-B01产品主文档管理规程Device Master Record Management ProcedureC03
管理文件QSC-B02批生产记录管理及产品放行制度.docxAB
管理文件QSC-B02批生产记录管理及产品放行程序 Batch Record Management and Product Release Procedure .docxAP
管理文件QSC-B03质量记录良好管理规范Good Documentation PracticesA00
管理文件QSC-B04Notebook管理规范Notebook Management RegulationC03
管理文件QSC-B05质量体系记录Quality System Records（A03）
管理文件QSC-B06ABON出具的书面申明控制程序.doc
管理文件QSC-C01MRB工作流程MRB Work FlowD00
管理文件QSC-C02产品年度回顾Annual Product SurveillanceB01
管理文件QSC-D01招聘管理制度Recruitment Management System（C00）
管理文件QSC-D02培训管理制度Training Management System.doc
管理文件QSC-D02Training Management System培训管理制度.docAD
管理文件QSC-D03岗位说明书管理制度Job Description Management System
管理文件QSC-D04体检管理制度Physical Check-up Management System （F00）
管理文件QSC-E01设备巡视检查制度 Equipment Routine Check ProcedureH00
管理文件QSC-E03模具管理制度Mole Management ProvisionJ00
管理文件QSC-E04停电应急措施.docAB
管理文件QSC-E04停电应急措施Emergency Measure for Power CuttingE00
管理文件QSC-F01生产区域人员和物料管理制度Personal and Material Control Provision in Manufacture Area（J03）
管理文件QSC-F01生产区域人员和物料管理制度（AH).docx
管理文件QSC-F02工作服管理制度 Work Clothes Control ProvisionK00
管理文件QSC-F02工作服管理制度.docAB
管理文件QSC-F03卫生管理制度.docAB
管理文件QSC-F03卫生管理制度.docAE
管理文件QSC-F04虫害防治制度Vermin Precaution ProcedureD03
管理文件QSC-F05实验室管理规范Laboratory Management RegulationL00
管理文件QSC-G01.pdfG01
管理文件QSC-G02失效模式及效果分析程序Failure Mode and Effects Analysis ProcedureH00
管理文件QSC-G02失效模式及效果分析程序Failure Mode and Effects Analysis Procedure.docxAC
管理文件QSC-G03Changes need to be notified to the customer (Attachment 4).xlsxQ00
管理文件QSC-G03变更控制规范Change Control Procedure .docxAB
管理文件QSC-G03变更控制规范Change Control Procedure .docx.docxAB
管理文件QSC-G04产品、体系重大变更通知流程Significant Change of Product and System Notice FlowD00
管理文件QSC-G05国内产品风险管理程序Domestic Product Risk Management （B00）
管理文件QSC-G06WHO资格预审产品变更管理规范 .docAB
管理文件QSC-H01CNR 制度 CNR ProcedureC04
管理文件QSC-H02Process for OEM Customer CE Mark
管理文件QSC-H04订单操作规范Order Process SOP（F01）
管理文件QSC-H05OEM Customized Labeling Handling Provision
管理文件QSC-H06Alere affiliates branded Labeling Handling Provision_E00
管理文件QSC-H08.pdfAB
管理文件QSC-J01包装设计开发程序Packaging Design & Development ProcedureF03
管理文件QSC-J02模具及包装材料验证规程AB
管理文件QSC-J03研发文档管理规范R&D File Management RegulationE00
管理文件QSC-J06基本要求检查表 Essential Requirements ChecklistA05
管理文件QSC-J07体外诊断试剂中国注册管理规定IVD China Registration Management ProcedureF00
管理文件QSC-J08产品转移程序.docAB
管理文件QSC-J12产品分类程序（CE)Product Classification ProcedureCE
管理文件QSC-J13Product CE Mark Registration Procedure
管理文件QSC-J14产品国际注册管理规定Products International Registration ProvisionB00
管理文件QSC-J15国内产品设计控制程序Domestic Product Design Control Procedure
管理文件QSC-J16新原料转移程序_New Reagent Transfer procedureA00
管理文件QSC-J17自动化项目流程规定Automation Project Process RegulationB00
管理文件QSC-J18QC 标准品设计控制程序_QC Panel Design Control Procedure A00
管理文件QSC-J19医疗器械产品出口销售证明申办管理规定Certificate For Exportation Of Medical Products Registration Management Procedure（A00）
管理文件QSC-J20注册用临床试验管理规定Clinical Trial for Registration ProvisionA00
管理文件QSC-J21国内注册产品临床试验管理规定Clinical Trial Provision of Domestic ProductsA00
管理文件QSC-J22ABON软件生存周期控制规程 .docAA
管理文件QSC-K01供方评价实施细则 Evaluation Detailed Rules of VendorH00
管理文件QSC-K02供方审核与评价实施细则Supplier Audit and Evaluation Guidelines（H00）
管理文件QSC-K03受控供应商管理制度Controlled supplier management procedure B00
管理文件QSC-K04AB
管理文件QSC-K05QC标准品受控供应商管理制度Controlled QC Control Supplier Management ProcedureA00
管理文件QSC-L03进出口管理部操作规程Import &Export Operation Regulation（C00）
管理文件QSC-L04非生产物料管理规范AA.docx
管理文件QSC-L04非生产物料管理规范AA.docx
管理文件QSC-M01验证规程Validation ProcedureN00
管理文件QSC-M02生产计划管理制度Production Plan Management ProvisionD03
管理文件QSC-M02生产计划管理制度Production Plan Management Provision.docAD
管理文件QSC-M03生产任务单管理制度Production Task Sheet Management Provision.docAB
管理文件QSC-M03生产任务单管理制度Production Task Sheet Management Provision.docAG
管理文件QSC-M04生产异常处理操作程序 Deviation Disposal Procedure.docxAE
管理文件QSC-M04生产异常处理操作程序Deviation Disposal ProcedureF01
管理文件QSC-M05样品生产管理规范 .docAC
管理文件QSC-M05样品生产管理规范 .docAE
管理文件QSC-M06过程巡检规程.docxAB
管理文件QSC-M06过程巡检规程Process Inspection Procedure.docxAK
管理文件QSC-M07原料纯化生产过程控制规程Reagent Production Process Control ProcedureL00
管理文件QSC-M08电子表格验证规程Spreadsheets Validation ProcedureD00
管理文件QSC-M09产品与物料防混控制管理规范Product and material prevent mix-up in production linesA01
管理文件QSC-M09产品与物料防混控制管理规范Product and material prevent mix-up in production lines Management procedure .docxAD
管理文件QSC-M10软件验证规程 .docxAB
管理文件QSC-M11工作顺序管理规范AA
管理文件QSC-N01AB
管理文件QSC-N02生产批号管理制度Batch_Number_Management_Regulation.docAL
管理文件QSC-N03原辅料CODE编号规范Raw Material CODE Number Regulation（C03）
管理文件QSC-N04标签说明书管理规定Label and Package Insert Management ProvisionE01
管理文件QSC-N04标签说明书管理规定（AC).doc
管理文件QSC-N05K3代码规则及申请审批规范K3 Coding Principle and K3 Number.docxAD
管理文件QSC-N07语言和标签控制程序Language and Labelling Control Procedure（C00）
管理文件QSC-N08唯一标识码管理规定Unique Device Identification ProvisionUDI
管理文件QSC-N09ABON国内电子产品说明书和安装指南的编写规范 .docAA
管理文件QSC-N10ABON国内市场体外诊断试剂说明书的编写规范（AA）.doc
管理文件QSC-N11ABON CE 体外诊断试剂说明书的编写规范.docAA
管理文件QSC-N11ABON CE 体外诊断试剂说明书的编写规范.docAA
管理文件QSC-N11ABON CE 体外诊断试剂说明书的编写规范.docAA
管理文件QSC-Q01原材料仓库管理制度.docAC
管理文件QSC-Q02半成品库管理制度.docAC
管理文件QSC-Q02半成品库管理制度Semi-finished Product Warehouse Management ProvisionE01
管理文件QSC-Q03成品仓库管理制度.docAB
管理文件QSC-Q04国内市场成品仓库管理制度Domestic Finished Products Warehouse Management ProcedureA05
管理文件QSC-Q05Reagent 库管理制度 Reagent Warehouse Management ProvisionA16
管理文件QSC-Q07有效期管理制度.docxAE
管理文件QSC-Q09国内市场成品运输管理制度Domestic Market Fininshed Product Transportation Management SystemA00
管理文件QSC-R01计量室管理制度
管理文件QSC-R01计量室管理制度Metrology Lab Management Provision
管理文件QSC-S01外部质量审核操作规范（B01）External Quality Audit Operation Provision
管理文件QSC-T01留样管理制度.docAC
管理文件QSC-T02试样流程Testing Procedure
管理文件QSC-T06检验用数据库管理制度Database for Inspection Management ProcedureC00
管理文件QSC-T07QC实验室数据超标调查规范QC Laboratory Data OOS Investigation Procedure（G00）
管理文件QSC-U01返工规范Rework ProcedureAB
管理文件QSC-U02物料报废管理规定 Material Scrap Management Procedure.docAD
管理文件QSC-U02物料报废管理规定Material Scrap Management ProcedureB13
管理文件QSC-U03物料变更库存管理规定Material Change Inventory Management Procedure（A00）
管理文件QSC-V01警戒系统和忠告性通知规程Vigilance Systerm and Advisory Notice ProcedureK00
管理文件QSC-V02退回产品处理规范Return Product Handling ProcedureD00
管理文件QSC-V03召回程序 Recall ProcedureC00
管理文件QSC-V04不良事件检测和再评价程序 Adverse Event Monitoring and Evaluation ProcedureC00
管理文件QSC-V05国内顾客投诉处理管理规范.docxAC
管理文件QSC-V06客户满意度问卷操作规范.docx
管理文件QSC-V07可返修产品顾客投诉处理管理规范Customer Complaint Control Procedure for Repairable Product （B00)
管理文件QSC-V08国内客户满意度调查操作规范Domestic Customer Satisfactory Survey Conduct SOP（A00）
管理文件QSC-V09现场纠正措施管理规程A00
管理文件QSC-V09现场纠正措施管理规程.docAB
管理文件QSC-W01关键参数趋势分析系统管理规范_Critical to Quality System Management ProcedureB00
管理文件QSC-X018D方法8 disciplines of problem solving （A01）
管理文件QSC-X02质量事件管理规程.docAE
管理文件QSC-X02质量事件管理规程Quality Incident Management ProcedureC00
管理文件QSC-X03措施实施细则Actions ProcedureA01
技术文件Chlamydia滴管盖技术规范 TC-0931 E00
技术文件T-C0873W001650RB-EXT, Rev AC00
技术文件乙肝五窗口板技术规范 TC-0948 B00
技术文件乙肝五窗口板技术规范附件 1
技术文件乙肝五窗口板技术规范附件 2
技术文件乙肝五窗口板技术规范附件 3
技术文件双盖FOB瓶技术规范附件 (1)
技术文件双盖FOB瓶技术规范附件 (2)
技术文件双盖FOB瓶技术规范附件 (3)
技术文件双盖FOB瓶技术规范附件 (4)
技术文件瓶子(标准图纸）
技术文件瓶子（模具号：M093-03-03）
技术文件瓶子（模具号：M093-04-03）
技术文件瓶盖(标准图纸）
技术文件瓶盖组合件(标准图纸）
技术文件瓶盖组合件（M093-03-01）
技术文件瓶盖组合件（M093-04-01）
技术文件瓶盖（模具号：M093-03-02）
技术文件瓶盖（模具号：M093-04-02）
技术文件附件1
技术文件附件1 UCP008尿杯(Ⅱ)杯身
技术文件附件1 UCP008尿杯杯身(标准)
技术文件附件10 UCP008尿杯杯身（M077-09-01）
技术文件附件11 UCP008尿杯杯盖（M077-09-02）
技术文件附件12 UCP008尿杯5合1插板（M077-09-05）
技术文件附件13 UCP008尿杯杯身（M077-10-01）
技术文件附件14 UCP008尿杯杯盖（M077-10-02）
技术文件附件15 UCP008尿杯5合1插板（M077-10-03）
技术文件附件16 UCP008尿杯杯身（M077-11-01）
技术文件附件17 UCP008尿杯杯盖（M077-11-02）
技术文件附件18 UCP008尿杯6合1插板（M077-11-05）
技术文件附件19 UCP008尿杯5合1插板（M077-11-03）
技术文件附件1：Chlamydia软滴管TC-0931
技术文件附件2
技术文件附件2 UCP008尿杯(Ⅱ)杯盖
技术文件附件2 UCP008尿杯杯盖(标准)
技术文件附件20 UCP008尿杯杯身（M077-12-01）
技术文件附件21 UCP008尿杯杯盖（M077-12-02）
技术文件附件22 UCP008尿杯5合1插板（M077-12-03）
技术文件附件23 UCP008尿杯6合1插板（M077-12-04）
技术文件附件24 UCP008尿杯杯身（M077-13-01）
技术文件附件25 UCP008尿杯杯盖（M077-13-02）
技术文件附件26 UCP008尿杯5合1插板（M077-13-03）
技术文件附件27 UCP008尿杯6合1插板（M077-13-04）
技术文件附件28 UCP008杯盖组合件（合成件）装配示意图
技术文件附件2：Chlamydia软滴管滴头TC-0931
技术文件附件3
技术文件附件3 UCP008尿杯6合1插板(标准)
技术文件附件3 UCP008尿杯(Ⅱ)5合1试剂板
技术文件附件4
技术文件附件4 UCP008尿杯(Ⅱ)6合1试剂板
技术文件附件4 UCP008尿杯5合1插板(标准)
技术文件附件5
技术文件附件5 UCP008尿杯杯盖密封圈（标准）
技术文件附件5 UCP008尿杯密封圈
技术文件附件6 UCP008尿杯(Ⅱ)杯盖组合件(合成件)装配示意图
技术文件附件6 UCP008尿杯杯身（M077-08-01)
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