IVD 质量体系文件体系

本学习系统基于一套完整落地的 IVD（体外诊断）免疫层析企业质量体系文件整理而成，覆盖四层文件架构：

• 质量手册（一层）：方针、职责、体系全景
• 程序文件（二层）：21 个核心过程程序，1:1 映射 ISO 13485 条款
• 管理性文件（三层）：风险管理、UDI、CAPA 等管理规范
• 技术文件（四层）：原材料技术规范、生产工艺等

含最新 ISO 13485（2016 版，附 2026 版前瞻）条款对照、编码体系解析、精巧之处点评，并附 1,500+ 份文件的检索清单，供新入行企业学习参考。

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